¿Cuáles son los métodos de limpieza y esterilización de frascos de vidrio medicinales?

La limpieza y esterilización de frascos de vidrio farmacéuticos es un paso clave para garantizar la seguridad de los medicamentos, y se deben seleccionar métodos apropiados según el tipo de frascos (por ejemplo, frascos inyectables, frascos para preparaciones orales) y el uso (si está en contacto con medicamentos estériles). A continuación se presentan las tecnologías y precauciones más comunes:
I. Métodos y tecnologías de limpieza
1. Tecnología de limpieza con agua
Limpieza con agua purificada/agua para inyección
Escenarios aplicables: Los frascos inyectables, los frascos liofilizados y otros envases que entran en contacto directo con medicamentos estériles deben limpiarse con agua purificada o agua para inyección de acuerdo con las normas de la farmacopea.
Pasos del proceso:
Enjuague grueso: mediante pulverización de agua a alta presión o vibración ultrasónica, para eliminar el polvo, los residuos de vidrio y otras impurezas visibles a simple vista dentro del frasco.
Lavado fino: utilizando enjuague con agua circulante (dirección del flujo de agua desde el fondo del frasco hasta la boca del frasco, para evitar puntos muertos), con la lavadora tipo flip, para asegurar que no queden residuos en la pared interior.
Equipo: Lavadora de túnel, máquina de limpieza ultrasónica (para frascos de pequeño volumen).
Limpieza con lejía (solución de NaOH)
Escenario: Frascos de vidrio reutilizados (por ejemplo, frascos de infusión reciclados) o recipientes con manchas de aceite.
Características: La concentración de NaOH suele ser del 1% al 3%, limpieza en caliente a 60 ℃ ~ 80 ℃, puede disolver proteínas, aceite y grasa y otros contaminantes orgánicos, pero debe ir seguida de agua purificada para neutralizar completamente (detección de pH hasta neutral).
2. Tecnología de limpieza con aire
Soplado de aire limpio a alta presión
Escena aplicable: Frascos que han sido limpiados inicialmente, utilizados para eliminar pequeñas partículas (como virutas de vidrio, fibras).
Proceso: El aire comprimido con filtración multietapa (sujeto a un filtro esterilizante de 0,22 μm) se impulsa dentro de la lavadora para soplar dentro de los frascos, junto con el giro mecánico, para asegurar que el flujo de aire cubra toda la pared interior.
Limpieza asistida por ultrasonidos
Principio: el uso del efecto de cavitación ultrasónica en el agua, impactando las pequeñas partículas de la pared del frasco (como las impurezas inferiores a 0,5 μm), a menudo se utiliza en combinación con la limpieza con agua para mejorar la eficiencia de la limpieza.
Métodos de esterilización y desinfección
1. Esterilización por calor seco
Escenarios aplicables: Frascos de inyección, ampollas, frascos liofilizados y otros vidrios de Clase Ⅰ/Clase Ⅱ resistentes a altas temperaturas.
Parámetros del proceso:
180 ℃ ~ 200 ℃ durante más de 2 horas: eliminar los propágulos bacterianos;
250 ℃ durante más de 30 minutos: destruir pirógenos (endotoxinas), aplicable a recipientes en contacto directo con líquido medicinal.
Equipo: Esterilizador de calor seco de túnel (equipado con filtro de aire de alta eficiencia HEPA para mantener un área limpia de clase 100), el frasco pasa por la zona de alta temperatura en la cinta transportadora y se enfría con aire estéril al mismo tiempo.
2. Esterilización por calor húmedo
Escenario: Vidrio de Clase II menos resistente a la temperatura o envases que necesitan ser co-esterilizados con componentes como tapones (por ejemplo, frascos de infusión).
Proceso:
Esterilización en autoclave a alta temperatura: 121 ℃, 15-30 minutos, presión 0,1 MPa, aplicable a frascos de infusión de gran capacidad, es necesario asegurar que no queden residuos de aire en el frasco (para evitar puntos fríos).
Esterilización con vapor de flujo: 100 ℃, 30 minutos, adecuada para la esterilización de frascos de preparación oral, pero no puede eliminar completamente las esporas. 3.
3. Esterilización química
Fumigación con peróxido de hidrógeno (H₂O₂)
Escenarios aplicables: Jeringas de vidrio prellenadas, frascos liofilizados y otros recipientes de alta gama que necesitan ser esterilizados a bajas temperaturas, o componentes que no resisten altas temperaturas.
Proceso: Vaporizar peróxido de hidrógeno al 30% ~ 35% y pasarlo al gabinete de esterilización, actuar durante 30 ~ 60 minutos en un ambiente de 40 ℃ ~ 60 ℃ y baja humedad, destruir la estructura celular de los microorganismos mediante una fuerte oxidación, y luego es necesario ventilar para eliminar los residuos.
Desinfección con ozono (O₃)
Escenario: Desinfección en línea de frascos de preparación oral, o esterilización de sistemas de agua de limpieza (como tanques de almacenamiento de agua purificada).
Características: El ozono disuelto en agua genera radicales hidroxilo, matando bacterias y hongos, pero es necesario controlar la concentración (generalmente 0,3 ~ 0,5 ppm), para evitar la corrosión de la superficie del vidrio.